Estudios reflejan bajo riesgo de TPI y TEV en vacunados con Janssen
El aumento de la vacunación evita nuevas ‘olas’ de la pandemia
Las personas vacunadas con la dosis de Janssen deben solicitar atención médica inmediata en caso de que aparezcan síntomas de trombocitopenia inmune y tromboembolismo venoso
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que tanto la trombocitopenia inmune (TPI) como el tromboembolismo venoso (TEV) son posibles reacciones adversas que pueden aparecer con frecuencia muy baja tras la administración de la vacuna de Janssen.
En los pocos casos que se han notificado se ha observado reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia inmunea), así como de formación de coágulos en venas que pueden afectar a diversas partes del cuerpo como piernas o pulmones. Los síntomas que pueden sugerir la aparición de trombocitopenia son, por ejemplo, la aparición de hemorragias, cardenales o puntos rojizos en la piel.
Mientras, los síntomas de trombosis venosa dependen de su localización, pero pueden incluir dificultad en la respiración, dolor en el tórax, dolor o inflamación en una pierna o en un brazo, o dolor en el abdomen. La trombocitopenia inmune es una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las células de la sangre llamadas plaquetas que son necesarias para la coagulación normal de la sangre y las destruye.
La mayoría de casos de TPI ocurrieron dentro de las cuatro semanas siguientes a la vacunación y en algunos de ellos el paciente tenía antecedentes de TPI.
El análisis de los casos notificados indica que las personas con antecedentes de TPI pueden presentar un mayor riesgo de reducción de plaquetas y de TPI sintomática tras la administración de la vacuna frente a COVID-19 de Janssen.
En España, hasta el 26 de septiembre, cuando cerca de dos millones de personas se habían vacunado con el preparado de Janssen, el Sistema Español de Farmacovigilancia sólo había registrado dos pacientes con TPI y ninguno de ellos murió.
En cuanto a la evaluación del tromboembolismo venoso (TEV) se ha concluido que es una posible reacción adversa que aparece raramente tras la administración de esta vacuna y que podría tener mayor relevancia clínica en aquellas personas con factores de riesgo de TEV.
El PRAC ha revisado recientemente los datos procedentes de dos ensayos clínicos aún en marcha como parte de la evaluación de este riesgo. En el primero de ellos (COV3001) se observó un mayor riesgo de TEV en personas que habían recibido la vacuna: 26 (0,1%) personas de las 21.894 que han recibido la vacuna, en comparación con 9 (0,04%) en las 21.882 personas que han recibido placebo (mediana de seguimiento de 123 días). La mayoría de los casos fueron trombosis venosas profundas o embolismos pulmonares y se observaron en personas que tenían al menos un factor de riesgo para TEV. En el segundo ensayo (COV3009) no se observó una mayor frecuencia de TEV en las personas vacunadas respecto a las que recibieron placebo (15.708 y 15.592 personas en cada grupo respectivamente, con una mediana de seguimiento de 70 días).
En España, hasta el 26 de septiembre, se habían recibido 29 notificaciones que incluyen TEV.
En pacientes con antecedentes de TPI se debe considerar antes de la administración de esta vacuna el posible riesgo de trombocitopenia inmune y se recomienda vigilar el recuento plaquetario después de su administración.
Los signos y síntomas de TPI pueden ser la aparición de hemorragia, petequias o hematomas. Las personas vacunadas que presenten trombocitopenia en las tres semanas siguientes a la vacunación, deben ser evaluadas para la presencia de signos de trombosis con objeto de descarta el síndrome de trombosis con trombocitopenia. En los raros casos en que aparezca TEV los vacunados con Janssen deben buscar asistencia médica inmediata.
