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La EMA evalúa las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna

EMA Rolling Review

El rolling review es un procedimiento ad hoc usado en una emergencia de salud pública

Ha recibido la solicitud de autorización para comercializar las vacunas en la Unión Europea

Decidirá entre el 29 de diciembre y el 12 de enero si las farmacéuticas pueden venderlas

Moderna y Pfizer anunciaron hace varios días que sus candidatas a vacunas tienen una eficacia superior al 90%

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización condicional de dos vacunas contra la COVID-19: la desarrollada por BioNTech junto a Pfizer y la de Moderna.

La evaluación de los datos ya ha comenzado debido a que ambas vacunas se han sometido al llamado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. Por ello, la EMA podría emitir un dictamen en unas semanas. Si los datos son positivos, la Agencia respaldaría las vacunas durante una reunión extraordinaria programada para el próximo 29 de diciembre para la vacuna de BioNTech y el 12 de enero para la vacuna de Moderna.

En este caso, la EMA recomendará a la Comisión Europea autorizar la comercialización ‘condicional’ en todos los Estados miembros de la UE.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de los datos disponibles.

En el caso de que la EMA determine que los beneficios de las vacunas presentadas por BioNTech/Pfizer y Moderna superan a los riesgos en la protección frente a la COVID-19 podrán comercializarse en todos los Estados miembro de la Unión Europea.

Una vez que las vacunas estén en el mercado, al igual que ocurre con todos los medicamentos comercializados en la UE, comenzará la farmacovigilancia, a través de la cual las agencias de medicamentos europeas, incluida la AEMPS, analizarán y compartirán continuamente la información que se vaya produciendo sobre estos medicamentos para tomar medidas cuando sea necesario. En este caso, además, se potenciarán los sistemas de vigilancia y se realizará un seguimiento aún más estrecho. Las empresas, por ejemplo, tendrán que proporcionar informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizarán estudios para monitorear la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 después de su autorización.

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