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La EMA autoriza la vacuna monodosis de Janssen

Vacuna Covid-19 Janssen

Modo de administrar la nueva vacuna contra el virus chino

Es la cuarta vacuna que podrá administrarse en toda la Unión Europea

Hasta el momento la Comisión ha autorizado envíos de vacunas a más de 30 países

La EMA, la Agencia Europea del Medicamento, ha recomendado autorizar la comercialización de la COVID-19 Vaccine Janssen para personas mayores de 18 años.

Después de evaluarla exhaustivamente el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha determinado que cumple los criterios de eficacia, seguridad y calidad. Se convierte así en la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir el COVID-19, tras las de Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca/Oxford, que, según informaciones de la propia EMA, está provocando problemas de coagulación -trombos- en algunos pacientes y en algunos países ha dejado de administrarse.

Lo novedoso de la vacuna de Janssen, como se ha encargado de destacar Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, es que ‘es la primera que se puede utilizar con dosis única’.

El ensayo realizado entre más de 44.000 personas de los Estados Unidos, Sudáfrica e Hispanoamérica acabó con el 67% de casos sintomáticos de COVID-19 entre las personas que la recibieron (116 casos de 19.630 personas) en comparación con las que recibieron placebo (348 de 19.691 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67%.

Los efectos secundarios de la vacuna de Janssen fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.

De todas formas, la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

La vacuna COVID-19 Janssen actúa preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Está compuesto por otro virus (un adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2. Esta es una proteína del virus SARS-CoV-2 que necesita para ingresar a las células del cuerpo.

El adenovirus transmite el gen del SARS-CoV-2 a las células de la persona vacunada. Luego, las células pueden usar el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá la proteína de pico como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Más tarde, si la persona entra en contacto con el virus del SARS-CoV-2, el sistema inmunológico de la persona vacunada reconocerá la proteína del pico del virus y estará listo para defender al cuerpo contra ella.

El adenovirus en la vacuna no se puede reproducir y no causa enfermedad.

Gracias a la autorización condicional de comercialización, Janssen podrá entregar a la UE 200 millones de dosis individuales de su vacuna a partir del segundo trimestre de 2021. El contrato firmado con la farmacéutica permite a los Estados miembros adquirir 200 millones de dosis adicionales, que se sumarán a los 600 millones de la vacuna de BioNTech-Pfizer, a los 460 millones de dosis de la vacuna de Moderna, así como a los 400 millones de la de AstraZeneca.

Por otra parte, la Comisión Europea ha prorrogado hasta finales de junio el mecanismo de transparencia y autorización para las exportaciones de vacunas contra la COVID-19. Hasta el momento se han autorizado envíos a más de 30 países.

Pero como consecuencia de los retrasos persistentes en algunas de las entregas de vacunas a la UE, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha pedido a las empresas con las que el Ejecutivo comunitario ha firmado contratos de entrega de vacunas que ‘cumplan sus obligaciones con los ciudadanos de la UE’. ‘La UE exporta grandes cantidades de vacunas contra la COVID-19. Sin embargo, a pesar de haber recibido un pago a cuenta para permitir una producción suficiente, no todas las empresas están cumpliendo sus acuerdos con la UE. Insistiremos en que se garantice el cumplimiento de lo acordado y seguiremos trabajando con las empresas para aumentar la producción en Europa lo antes posible’, ha finalizado.

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