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La EMA autoriza la vacuna de Moderna contra la COVID

Moderna Vacuna

Instrucciones para la administración de la vacuna de Moderna

Esta vacuna previene la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años

El ensayo clínico ha contado con la participación de más de 30.000 personas y ha demostrado una eficacia del 94,1%

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar la comercialización condicional de la vacuna desarrollada por la compañía estadounidense Moderna contra la COVID-19.

Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años, se convertirá en la segunda vacuna en obtener una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer, cuyo visto bueno llegó el pasado 21 de diciembre y que ya está inoculándose a ciudadanos de toda Europa. España recibirá 4,3 millones de dosis de esta vacuna en los próximos 3 meses.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha completado su evaluación científica concluyendo que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar su comercialización. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento es positivo.

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1%.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha dicho que ‘con la vacuna de Moderna, la segunda autorizada en la UE, tendremos 160 millones de dosis más’, que se sumarán a los 300 millones de viales de la vacuna distribuida por BioNTech/Pfizer, la primera vacuna autorizada en la UE el 21 de diciembre de 2020. Von der Leyen ha asegurado que la Unión tendrá hasta 2.000 millones de dosis de posibles vacunas COVID-19. ‘Tendremos vacunas más que suficientes, seguras y eficaces para proteger a todos los europeos’, ha insistido la alemana.

La vacuna Moderna se basa en ARN mensajero (ARNm), que juega un papel fundamental en biología, transfiriendo instrucciones del ADN a la maquinaria de producción de proteínas de las células. En una vacuna de ARNm estas instrucciones producen fragmentos inofensivos del virus que el cuerpo humano usa para desarrollar una respuesta inmune para prevenir o combatir enfermedades. Cuando una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán una proteína de pico, una proteína en la superficie externa del virus que utiliza para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades. El sistema inmunológico de la persona entonces tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

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