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La EMA autoriza la tercera vacuna frente a la COVID-19

Vacunas covid-19

Las previsiones de entrega y suministro de las distintas vacunas están fallando…

La vacuna de AstraZeneca, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford, previne la enfermedad causada por SARS- CoV-2 en personas a partir de 18 años

El ensayo clínico en el que han participado unas 24.000 personas ha demostrado una eficacia de alrededor del 60%

Bruselas publica el contrato ‘top secret’ firmado el pasado 27 de agosto con la farmacéutica anglo-sueca tras los problemas de suministro de su vacuna en la UE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que autorice la comercialización de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford.

Se trata de la tercera vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech/Pfizer y la compañía estadounidense Moderna.

Este nuevo medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años, lleva desde el 1 de octubre bajo el examen del llamado rolling review, un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria por el que se evalúan los datos conforme se van generando.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de los diferentes Estados Miembros de la Unión, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado la evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

El ensayo clínico ha contado con la participación de unas 24.000 personas y ha demostrado una eficacia de alrededor del 60%.

Por otra parte y debido a los fallos en el suministro de las distintas vacunas en la Unión Europea (UE), Bruselas obligará a las farmacéuticas que produzcan vacunas contra la covid-19 en territorio comunitario y que hayan firmado contratos de compra preferente con las autoridades europeas a notificarles cuando planeen exportarlas fuera. De acuerdo con el mecanismo aprobado por el procedimiento de urgencia y publicado hoy mismo sólo podrán hacerlo si las autoridades del país en el que tengan sus fábricas les dan el visto bueno para ello.

El mecanismo dispone que, hasta finales de marzo de 2021, las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 de las empresas con las que la Unión Europea haya celebrado acuerdos de adquisición anticipada están sujetas a autorizaciones.

La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha recordado que durante la mayor parte del pasado año ‘aportamos financiación anticipada para que las empresas que desarrollaran vacunas tuviesen la capacidad de fabricación necesaria para producir vacunas y para que las entregas pudieran comenzar tan pronto como se autorizaran’. Ahora, ha aseverado, ‘necesitamos transparencia sobre el destino de las vacunas para asegurarnos de que nuestros ciudadanos reciben las que les hemos garantizado’. Y que han pagado con sus impuestos, se le ha olvidado decir a la comisaria…

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