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Johnson reanuda el suministro de su vacuna en Europa

FACME

Recomendaciones de la FACME para la detección y diagnóstico de acontecimientos trombóticos trombocitopénicos

Tras la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que confirma que el perfil general de riesgo-beneficio de su preparado sigue siendo positivo

Johnson & Johnson mantiene su compromiso de suministrar 200 millones de dosis de su vacuna frente a la COVID-19 a la Unión Europea, Noruega e Islandia

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que el perfil general de riesgo-beneficio de su vacuna frente a la COVID-19 sigue siendo positivo a pesar del ‘posible vínculo’ con el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros.

La revisión se produce tras la evaluación del PRAC de un reducido número de casos -ocho entre siete millones de personas vacunadas en EEUU- de una reacción adversa muy rara de trombos sanguíneos en combinación con bajo recuento de plaquetas que pueden ocurrir aproximadamente entre una y tres semanas después de la inyección con la vacuna frente a la COVID-19 de la compañía. Estos casos son muy similares a los observados con la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca.

Como resultado, Johnson & Johnson actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto de su vacuna frente a la COVID-19 para incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. Se alertará a los profesionales sanitarios sobre los signos y síntomas de este tipo de tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.

Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19 en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia.

Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, ha dicho que creen ‘firmemente’ en los beneficios de su vacuna ‘administrada en una sola dosis y fácilmente transportable’.

Los datos del ensayo global ENSEMBLE fase 3 mostraron que la vacuna administrada en una sola dosis proporcionó protección contra los casos de hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19 en diferentes entornos demográficos y geográficos, incluidas áreas con variantes emergentes.

Tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial.

Los casos identificados se han presentado en personas de menos de 60 años de edad, mayoritariamente mujeres, en las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición.

También este martes la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha afirmado este lunes que España recibirá 1,7 millones de dosis de Pfizer semanalmente, desde el 26 de abril hasta el final del mes de mayo, y ha confirmado que esta velocidad de suministro propiciará que a finales del verano el 70% de la población española esté vacunada. En su cuenta de Twitter, la ministra ha asegurado que desde la próxima semana y ‘durante todo el mes de mayo’ llegarán a España una media de 1.700.000 dosis de la vacuna de Pfizer.

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