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Janssen solicita permiso a la EMA para vender su vacuna

Paul Stoffels

Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson

Presenta solicitud de autorización de comercialización condicional en la Unión Europea

PharmaMar obtiene la autorización de la MHRA para que pacientes británicos participen en el ensayo clínico de fase III NEPTUNO de Aplidin

Johnson & Johnson ha anunciado hoy que su filial Janssen ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorización para comercializar su vacuna contra la COVID-19.

Esta vacuna cuenta con la ventaja de que se administra en una única dosis.

‘En toda Europa sigue existiendo una necesidad urgente de más vacunas adicionales frente a la COVID-19 y la solicitud presentada hoy es un paso importante para garantizar que la Unión Europea tenga otra opción para ayudar a reducir el impacto que la pandemia ha tenido en Europa y en todo el mundo’ ha señalado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de la compañía con sede en New Brunswick, New Jersey (EEUU).

Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización condicional, la compañía deberá presentar datos adicionales sobre la efectividad de la vacuna.

La compañía anunció en diciembre, dos meses después de firmar un contrato de suministro con la Comisión Europea, que había iniciado un procedimiento de revisión continuada (Rolling Review) en la EMA para la vacuna experimental contra la COVID-19 de Janssen, lo que permite a la EMA revisar los datos a medida que se dispone de los mismos. Además, se han iniciado solicitudes de ‘Rolling Review’ para la vacuna  de dosis única en varios países de todo el mundo y con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La compañía solicitó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos el pasado 4 de febrero de 2021.

La vacuna de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac de la compañía que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacunación frente al virus del ébola aprobado por la Comisión Europea y para producir sus vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VRS y el VIH.

El estudio fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en adultos a partir de los 18 años. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de Janssen para proteger frente a la COVID-19 moderada y grave, evaluándose la eficacia el día 14 y el día 28 como variables co-primarias. El ensayo ha sido realizado en ocho países de los tres continentes entre población diversa y amplia.

Actualmente, en la Unión Europea se están administrando las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca/Oxford. El ritmo de vacunación no está siendo muy rápido. En España hasta ayer, sólo se habían inoculado la pauta completa de alguna de las vacunas 1.096.922 de personas.

En la carrera por ‘patentar’ vacunas contra el virus chino, PharmaMar ha obtenido la autorización de la Agencia Británica del Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) para que los pacientes británicos participen en el ensayo clínico de fase III NEPTUNO, que determinará la eficacia de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de COVID-19.

La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio NEPTUNO de fase III, que se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen.

La Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.

Por último, las Agencias informan de que la empresa alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer han acordado con la Comisión Europea (CE) el suministro de 200 millones de dosis suplementarias de su vacuna contra el coronavirus. Además la CE se ha asegurado la opción de pedir otros 100 millones de dosis más. Este nuevo acuerdo complementa el anterior, cerrado el año pasado, por el que la Unión se aseguraba el suministro de 300 millones de dosis a lo largo de 2021.

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