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Autorizan el primer ensayo clínico de una vacuna anti COVID

Salvador Illa

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una imagen de Puig de la Bellacasa

La AEMPS ha autorizado hoy el ensayo en fase 2 de la vacuna de Janssen

El ensayo incluirá a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración

La vacuna usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado hoy el ensayo clínico en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (propiedad de Johnson&Johnson).

Se trata del primer ensayo autorizado de este tipo en España. Es un ensayo fase 2 que está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en España en tres centros hospitalarios. La investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más. Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización -en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)-.

Desde el Ministerio de Sanidad de Salvador Illa aseguran que la vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). La compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2a. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

Tras la autorización del ensayo por la Agencia, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo.

El departamento dirigido por Salvador Illa mantiene contacto, a través de la AEMPS, con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la procura de la vacuna contra la COVID-19.

A día de hoy en España hay, oficialmente, 28.996 fallecidos y 429.507 casos confirmados de COVID-19.

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